摘要：谢灿就此向澎湃新闻回应称，8月12日之前，自己的确与鲁白没有见过面，但从1月份开始，双方就因课题合作问题，一直保持邮件和电话联系。 ...

在抗精神分裂症药物中，利培酮属多巴胺D2拮抗剂，最初由美国强生公司旗下的杨森开发，专利到期之后有多个仿制药上市。

抢发论文一个多月前，9月14日，张生家以通讯作者身份，在线发表在《科学通报》（英文版）上的论文《磁遗传学：使用磁受体蛋白，用磁刺激手段远距离非侵入地激活神经元的活性》（Magnetogenetics: remote non-invasive magnetic activation of neuronal activity with a magnetoreceptor），被清华、北大校方联合要求撤稿。他未向澎湃新闻展示相关证据。

就该录音所反映内容的真实性，张生家未回答澎湃新闻的提问。谢灿必须是合作论文的作者。谢灿称，在《科学通报》（英文版）的论文中，张生家不仅宣称该磁感应蛋白基因是自己发现的，还将该基因由谢灿命名的MagR改名为MAR，从而宣称自己的发现权，隐瞒了谢灿曾告知过他该基因名字和功能之事。在被质疑剽窃他人科研成果之后，清华大学此前正在引进的研究员张生家再被指控抢夺他人课题，策反研究生。鲁白向澎湃新闻表示，学校要求他不要就此事对媒体发表评论。

谢灿表示，在抢发论文事件发生前，他一直以为自己是在跟鲁白合作，以为张生家是鲁白实验室的成员。对此，清华方面已经启动相关调查程序。已经受理的申请，由申请人向食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）提交优先审评审批的书面申请（申请表见附件1），说明品种信息及理由。

（四）药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成三合一综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。药审中心接到申请后，如有异议或需补充内容，于40个工作日内与申请者当面交流，一次性告知需要补充的事项。申请人需同时提供由中国药学会和中华医学会相应专业委员会委员（各3名）独立撰写的推荐意见。3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

专家意见将在药审中心网站进行公示。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查工作。

对符合条件的，于30个工作日内约请申请人进行沟通。对于三合一过程中出现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排审评工作。（二）核定优先审评审批的仿制药品种时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。现场检查应于药审中心通知发出后20个工作日内进行。

4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。检查结论需于检查后10个工作日内作出，送药审中心。（六）对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。

上述规定的沟通交流要求和审评审批时限先在新药及疗效优于已上市药品的品种中实行。（二）药审中心审核确认。

（六）承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。现场检查及样品检验按上述时限进行。

应建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进展。智囊们请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。药品检验机构根据检验项目要求不同，在最长不超过90日内出具检验结论。药审中心在10日内组织专家论证后作出决定并通知各相关方。现场抽样检验的样品，5日内送药品检验机构。

加强临床试验申请前及过程中与申请人的沟通交流。（三）药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下：1.对于新药的临床试验申请，重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制等内容。

一、优先审评审批的范围对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：（一）新药1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。申请人需将临床试验申请以书面形式（或电子邮件）送药审中心。

（五）对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。2.对于新药的生产注册申请，在完成Ш期临床试验后由申请者提出。

对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。（三）申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。

2015年11月13日，国家食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，并在网站公布向社会公开征求意见，内容涉及优先审评怎么申请，如何审评？征求意见的时间为1个月（自11月13日至12月13日）。（四）在技术审评过程中，若发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。

2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定2.对于新药的生产注册申请，在完成Ш期临床试验后由申请者提出。

（二）临床急需或质量疗效明显改进的药品1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。在会议沟通之外，未经药审中心负责人批准，审评人员不得与申请人进行私下交流。

上述规定的沟通交流要求和审评审批时限先在新药及疗效优于已上市药品的品种中实行。4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请。药审中心在接到报告后，于30个工作日内与申请人沟通，决定是否转入下一期临床试验。

对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心审核并将拟定优先审评的品种具体信息在其网站上予以公示。（六）对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10个工作日内安排会议交换意见。

会议交流结果以会议纪要形式明确议定事项。（三）申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。

专家意见将在药审中心网站进行公示。（三）药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照接收时间优先配置资源，在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下：1.对于新药的临床试验申请，重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制等内容。